无码毛片视频一区二区本码-欧洲性久久精品-亚洲中文字幕久久精品无码va-久久狠狠高潮亚洲精品-手机在线亚洲国产精品

技術(shù)文章您現(xiàn)在的位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀(三)

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀(三)

更新時間:2023-08-30   點(diǎn)擊次數(shù):2514次

藥品檢驗(yàn)常涉及使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有特定的特性或量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別使用。在中國藥典通則的基礎(chǔ)上,《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》配套解讀文件對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義進(jìn)行了詳細(xì)解釋,并明確了不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保障供應(yīng)。

國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)叫做“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)",由中檢院組織研制、標(biāo)定和供應(yīng)。而藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),往往僅申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)中特定使用,是“非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)",所以申請人是研制主體,并當(dāng)按要求向中檢院報備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料,中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保障供應(yīng)。

“標(biāo)準(zhǔn)品"、“對照品"是不同類別的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),適用于不同場景。標(biāo)準(zhǔn)品常用于生物檢定、抗生素或生化藥品中的效價、毒性或含量測定,其生物活性的單位常是國際單位U、IU,也可能是重量單位g、mg、μg等。而對照品常用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)。

無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),還是非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其研制和標(biāo)定都有嚴(yán)格的要求,關(guān)系到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。需要了解的朋友可以查看我國藥典通則相關(guān)章節(jié)。

如何看待不同申請人藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)間的差異?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項至發(fā)布程序是怎樣的,企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定?我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些?……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。

AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個系列的法規(guī)解讀文章,包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等,發(fā)表在AVT往期公眾號中。

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

地址:上海市浦東新區(qū)張楊路838號27樓A座

© 2025 版權(quán)所有:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司  備案號:滬ICP備19003552號-3  總訪問量:282374  站點(diǎn)地圖  技術(shù)支持:制藥網(wǎng)  管理登陸

主站蜘蛛池模板: 717影院理论午夜伦八戒| 一夲道无码人妻精品一区二区| 一区二区在线欧美日韩中文| 亚洲色婷婷一区二区三区| 亚洲成av人片无码不卡| 十八禁网| 欧美成人国产精品高潮| 免费一区二区三区成人免费视频| 精品国产成人高清在线观看| 女人被爽到呻吟gif动态图视看| 一二三四日本中文在线| 视频一区二区无码制服师生| 狠狠躁夜夜躁无码中文字幕| a毛看片免费观看视频| 日本护士╳╳╳hd少妇| av明星换脸无码精品区| 一本久久a精品一区二区| 欧美综合精品久久久久成人影院| 狠狠色狠狠色综合| 国产尤物精品视频| 国产成年无码久久久久下载| 亚洲a无码综合a国产av中文| 全球av集中精品导航福利| 丰满人妻被中出中文字幕| 久久久久噜噜噜亚洲熟女综合| 亚洲码欧美码一区二区三区| 乱人伦精品视频在线观看| 色国产精品一区在线观看| 国产在线无码不卡影视影院| 欧美日韩国产码高清| 日韩精品无码免费专区网站| 国产午夜精品av一区二区| 国产精品高清一区二区三区不卡| 亚洲精品久久夜色撩人男男小说| 日本精品aⅴ一区二区三区| 久久精品国亚洲a∨麻豆| 亚洲va成无码人在线观看| 免费看无码自慰一区二区| 日韩亚洲国产综合αv高清| 日韩精品人成在线播放| 国产麻豆乱子伦午夜视频观看|