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油酸鈉在脂肪乳注射液中的應(yīng)用

更新時間:2022-05-07   點擊次數(shù):1713次
  油酸鈉又稱油酸皂是強的消泡劑和增溶劑,被廣泛應(yīng)用于化妝品、肥皂、殺蟲劑等精細化工產(chǎn)品。脂肪乳中少量添加,可調(diào)節(jié)蛋黃卵磷脂的HLB值,利于形成更小乳滴,加大電位絕對值,從而形成穩(wěn)定的O/W體系。
  
  但是,油酸和油酸皂是具有一定毒性和刺激性的,添加量過大會對多器官產(chǎn)生危害。脂肪乳注射液起初的配方使用大豆油為油相,蛋黃卵磷脂為乳化劑,產(chǎn)品可以達到良好的穩(wěn)定性與安全性。
  
  隨著脂肪乳注射劑的發(fā)展,油相種類又發(fā)展出了橄欖油、MCT、魚油等多種性質(zhì)不同的油,又有含藥的治療型乳劑,這些對產(chǎn)品的穩(wěn)定性提出挑戰(zhàn)。使用單一乳化劑在一些情況下不能達到質(zhì)量要求,因此需要添加油酸或油酸皂作為輔助乳化劑。
  
  油酸鈉在注射液中的安全添加劑量缺少實驗室和臨床數(shù)據(jù),從已經(jīng)上市的脂肪乳注射液中處方用量來看,在常需大劑量和長期使用的營養(yǎng)型脂肪乳中用量約為0.2~0.4‰是安全的,而在治療型乳劑中,因注射總體積小,用量可以達到2.5‰甚至更高。
  
  值得說明的是,油酸、油酸鈉作為輔助乳化劑,是在單用蛋黃卵磷脂不能達到良好乳化效果的情況下少量使用的。為了用藥安全,建議選擇性能好的蛋黃卵磷脂解決工藝中的乳化問題,盡可能不使用油酸皂。
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